केंद्र ने रक्त उत्पाद परीक्षण को वैश्विक मानकों के अनुरूप बनाने के लिए औषधि नियमों में बदलाव का प्रस्ताव रखा है

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने रक्त उत्पादों के परीक्षण के लिए नियामक आवश्यकताओं को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत फार्माकोपियल मानकों के साथ संरेखित करने और वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के तहत आवश्यक परीक्षण आवश्यकताओं को हटाने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन करने का प्रस्ताव दिया है।

इसने एक मसौदा गजट अधिसूचना जारी की है, जिसमें औषधि नियम 1945 के पैराग्राफ जी (रक्त उत्पादों का परीक्षण), भाग XII सी, अनुसूची एफ में संशोधन के प्रस्ताव पर सार्वजनिक टिप्पणियां आमंत्रित की गई हैं।

मंत्रालय ने कहा, “प्रस्तावित संशोधन रक्त उत्पादों के परीक्षण के लिए नियामक आवश्यकताओं को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत फार्माकोपियल मानकों के साथ संरेखित करने और उन उत्पादों पर अतिरिक्त परीक्षण आवश्यकताओं को हटाने का प्रयास करता है जिनकी वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के तहत गारंटी नहीं है।”

भारतीय फार्माकोपिया (आईपी), ब्रिटिश फार्माकोपिया (बीपी), यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी), और यूरोपीय फार्माकोपिया (ईपी) में फ्रैक्शनेशन के लिए मानव प्लाज्मा के आधिकारिक मोनोग्राफ के अनुसार, एकत्रित मानव प्लाज्मा के लिए कड़े परीक्षण प्रोटोकॉल निर्धारित हैं।

मंत्रालय ने कहा कि इन सामंजस्यपूर्ण मानकों के तहत, प्लाज्मा के पहले सजातीय पूल को हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (एचबीएसएजी), हेपेटाइटिस सी वायरस आरएनए और एचआईवी के एंटीबॉडी के लिए अनिवार्य रूप से परीक्षण किया जाता है।

इसमें कहा गया है कि एकत्रित प्लाज्मा को अंशांकन की अनुमति देने से पहले इन वायरल मार्करों के लिए नकारात्मक परीक्षण करना होगा। इसके अलावा, केवल इन सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने वाले प्लाज्मा पूल का उपयोग प्लाज्मा-व्युत्पन्न औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए किया जाता है।

इसके बावजूद, मौजूदा नियामक ढांचे के तहत, पहले से परीक्षण किए गए और योग्य प्लाज्मा पूल से निर्मित अंतिम उत्पादों का फिर से परीक्षण किया जाता है, मंत्रालय ने कहा।

इसके परिणामस्वरूप एकत्रित प्लाज्मा चरण और तैयार उत्पाद चरण दोनों में समान वायरल मार्करों के लिए परीक्षण का दोहराव होता है। इस तरह का दोहरा परीक्षण अंतरराष्ट्रीय नियामक प्रथाओं के अनुरूप नहीं है।

मंत्रालय ने कहा कि प्रस्तावित संशोधन नियामक सामंजस्य, परीक्षण आवश्यकताओं के वैज्ञानिक युक्तिकरण और रोगी सुरक्षा के उच्चतम मानकों को बनाए रखते हुए परिहार्य अनुपालन बोझ को कम करने की दिशा में एक प्रगतिशील कदम है।

इसमें कहा गया है कि हितधारकों को मसौदा अधिसूचना की समीक्षा करने और निर्धारित समयसीमा के भीतर अपनी टिप्पणियां और सुझाव प्रस्तुत करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।