दवा परीक्षणों को आसान बनाना: लालफीताशाही को ख़त्म करने से सुरक्षा को जोखिम में नहीं डालना चाहिए

विनियामक छूट में अंतर्निहित जोखिम होते हैं, विशेष रूप से दवा विकास जैसे संवेदनशील क्षेत्र में, जहां सार्वजनिक स्वास्थ्य, वैज्ञानिक अखंडता और वाणिज्यिक हित एक दूसरे से जुड़े होते हैं। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के नई औषधि और नैदानिक ​​​​परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019 में संशोधन – परीक्षण मानदंडों को आसान बनाना और कई शोध गतिविधियों के लिए परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता को हटाना – इसलिए जितना वे देने का वादा करते हैं, उतना ही मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

सुधारों के पीछे का इरादा स्पष्ट है। कम जोखिम वाले अनुसंधान के लिए पूर्व अनुमोदनों को सूचना प्रणाली से प्रतिस्थापित करके, कुछ जैवउपलब्धता और जैवसमतुल्यता अध्ययनों के लिए अनुमतियों को माफ करके और जहां अभी भी लाइसेंस की आवश्यकता होती है वहां अनुमोदन समयसीमा को छोटा करके, सरकार का लक्ष्य नियामक घर्षण को कम करना और फार्मास्युटिकल नवाचार में तेजी लाना है। लंबे समय से प्रक्रियात्मक देरी से बाधित उद्योग के लिए, जिससे सुरक्षा में बहुत कम वृद्धि हुई है, ये परिवर्तन विकास चक्र को छोटा कर सकते हैं और लागत कम कर सकते हैं, विशेष रूप से जेनेरिक और प्रारंभिक चरण के अनुसंधान के लिए। फिर भी तेजी से मंजूरियों का मतलब कमजोर जांच या कम जवाबदेही नहीं होना चाहिए। सस्ती दवाओं के विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की प्रतिष्ठा इसके नियामक निरीक्षण की विश्वसनीयता पर टिकी हुई है। कोई भी धारणा कि व्यापार करने में आसानी के नाम पर सुरक्षा उपायों को कमजोर किया जा रहा है, सार्वजनिक विश्वास को कम करने और भारत की दवा अनुमोदन प्रक्रिया की मजबूती के बारे में वैश्विक संदेह को आमंत्रित करने का जोखिम उठाती है।

अनुमति-आधारित प्रणाली से सूचना के बाद की प्रणाली में बदलाव से नियामक सतर्कता पर भारी बोझ पड़ता है। यह केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन में मजबूत निगरानी तंत्र, पारदर्शी रिपोर्टिंग और बढ़ी हुई संस्थागत क्षमता की मांग करता है। प्रभावी ऑडिट, वास्तविक समय डेटा जांच और उल्लंघन के लिए सार्थक दंड के बिना, नियामक छूट दक्षता में सुधार के बजाय अंतराल खोल सकती है। इसलिए, ये सुधार संतुलन की एक महत्वपूर्ण परीक्षा का प्रतिनिधित्व करते हैं। यदि कठोर निरीक्षण और जवाबदेही ढांचे द्वारा समर्थित किया जाता है, तो वे रोगी की सुरक्षा की रक्षा करते हुए नवाचार को प्रोत्साहित कर सकते हैं। यदि नहीं, तो वे विज्ञान के स्थान पर गति लाने का जोखिम उठाते हैं।