यूएई ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी रोगियों में नए आयु वर्ग के लिए जीन रिप्लेसमेंट थेरेपी को मंजूरी दी

दुबई (यूएई), 20 दिसंबर (एएनआई/डब्ल्यूएएम): एमिरेट्स ड्रग एस्टैब्लिशमेंट (ईडीई) ने इटविस्मा (ओनासेमनोजेन एबेपरवोवेक) को मंजूरी देने की घोषणा की है, जो एक जीन थेरेपी है जो पात्र वयस्कों और दो साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) के इलाज के लिए एडेनो-जुड़े वायरल वेक्टर का उपयोग करती है।

इस निर्णय के साथ, संयुक्त अरब अमीरात इस उपचार के लिए मंजूरी देने वाला विश्व स्तर पर दूसरा देश बन गया है, जो पूरे क्षेत्र में उन्नत चिकित्सा नवाचारों तक मरीजों की पहुंच में तेजी लाने में अपने नेतृत्व को मजबूत करता है।

इटविस्मा रोग के लिए जिम्मेदार दोषपूर्ण जीन को प्रतिस्थापित करके स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के आनुवंशिक कारण को लक्षित करता है, जिससे रोगियों के मोटर कार्यों में सुधार होता है और दीर्घकालिक उपचार पर उनकी निर्भरता कम होती है।

यह नियामक प्राधिकरण विश्व स्तरीय, कुशल, अभिनव और टिकाऊ स्वास्थ्य देखभाल पारिस्थितिकी तंत्र के लिए यूएई के दृष्टिकोण के अनुरूप, उच्च-मूल्य, उन्नत उपचारों तक पहुंच को सक्षम करने और संयुक्त अरब अमीरात के रोगियों को महत्वपूर्ण दवाओं की डिलीवरी में तेजी लाने के लिए ईडीई की चल रही प्रतिबद्धता का हिस्सा है।

एमिरेट्स ड्रग एस्टैब्लिशमेंट की महानिदेशक डॉ. फातिमा अल काबी ने कहा, “इटविस्मा के लिए विनियामक अनुमोदन प्रदान करना एक महत्वपूर्ण कदम है, जो रोगियों को नवीनतम उन्नत आनुवंशिक उपचार प्रदान करने के लिए यूएई की प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी जैसी दुर्लभ आनुवंशिक बीमारियों वाले रोगियों को प्रदान करने के लिए।

अल काबी ने कहा, “यह निर्णय देश की स्वास्थ्य प्रणाली की दक्षता और प्रभावी समय सीमा के भीतर उच्चतम वैज्ञानिक मानकों के अनुसार नवीन दवाओं का मूल्यांकन और अनुमोदन करने की क्षमता को प्रदर्शित करता है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं कि मरीजों को अत्याधुनिक उपचार विकल्पों तक तेजी से पहुंच प्राप्त हो जो उनके जीवन की गुणवत्ता में सुधार करते हैं।”

उन्होंने स्पष्ट किया कि इटविस्मा को नैदानिक ​​​​साक्ष्यों के बाद मंजूरी दी गई थी, जिसके परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के सभी चरणों में लगातार सकारात्मक सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अलावा मरीजों की मोटर क्षमताओं में स्पष्ट और निरंतर सुधार हुआ था।

अल काबी ने कहा, “इस थेरेपी के लिए नियामक मंजूरी देने का यूएई का निर्णय उन्नत फार्मास्युटिकल प्रौद्योगिकियों को अपनाने में देश के नेतृत्व की पुष्टि करता है। यह यूएई के नियामक मॉडल में अंतरराष्ट्रीय विश्वास को मजबूत करता है, जो गति, वैज्ञानिक कठोरता और पारदर्शिता के बीच सावधानीपूर्वक संतुलन बनाता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि नवीन उपचार समय पर और विश्वसनीय तरीके से मरीजों तक पहुंचें।”

उन्होंने यह कहते हुए निष्कर्ष निकाला, “अमीरात ड्रग प्रतिष्ठान चिकित्सा नवाचार का समर्थन करना जारी रखेगा और जीवन की गुणवत्ता को बढ़ावा देने वाले आधुनिक उपचारों को अपनाएगा, जो ज्ञान, दक्षता और स्थिरता द्वारा संचालित अत्याधुनिक स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र के निर्माण के राष्ट्र के दृष्टिकोण के अनुरूप है।”

अपनी ओर से, नोवार्टिस में जीसीसी क्लस्टर के प्रमुख मोहम्मद एज़ एल्डिन ने जोर देकर कहा कि यूएई में इटविस्मा का प्राधिकरण मरीजों और उनके परिवारों की सेवा के लिए सबसे पहले और सबसे महत्वपूर्ण है।

उन्होंने बताया कि एमिरेट्स ड्रग एस्टैब्लिशमेंट और साझेदारों के साथ घनिष्ठ सहयोग का उद्देश्य उपचार के लिए तेज, न्यायसंगत पहुंच सुनिश्चित करना है, एसएमए से पीड़ित लोगों को प्रदान करना जो पहले एक बार की जीन थेरेपी से लाभ उठाने में असमर्थ थे, उन्हें इस प्रकार के चिकित्सा हस्तक्षेप प्राप्त करने का एक नया अवसर प्रदान करना है।

एज़ एल्डिन ने कहा कि नवीन उपचारों को अपनाने में तेजी लाने के लिए यूएई का समर्थन स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के रोग प्रक्षेपवक्र को बदलने में योगदान देगा, जो इस चिकित्सा उन्नति में अपनी भूमिका पर कंपनी के गौरव को व्यक्त करता है।

उन्होंने कहा कि यह उपलब्धि न्यूरोलॉजी के प्रति नोवार्टिस की प्रतिबद्धता को दर्शाती है, जो एसएमए और मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज में अपने व्यापक अनुभव पर आधारित है, जबकि न्यूरोइम्यूनोलॉजी, न्यूरोडीजेनेरेटिव विकारों और न्यूरोमस्कुलर रोगों पर अपना ध्यान केंद्रित करती है।

गुणवत्ता और सुरक्षा के उच्चतम मानकों को पूरा करने वाली उन्नत आनुवंशिक थेरेपी प्रदान करके यूएई को फार्मास्युटिकल नवाचार के लिए एक क्षेत्रीय केंद्र के रूप में स्थापित करने के अमीरात ड्रग एस्टैब्लिशमेंट के मिशन के तहत इटविस्मा की मंजूरी एक रणनीतिक मील का पत्थर है। (एएनआई/डब्ल्यूएएम)

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