खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने अपनी तरह की पहली गोली को मंजूरी दे दी है जो कोलेस्ट्रॉल को इस तरह से काफी हद तक कम कर सकती है जो पहले केवल महंगी, इंजेक्शन वाली दवाओं के साथ उपलब्ध थी।
मर्क की दवा गुरुवार को धमनी-अवरोधक कोलेस्ट्रॉल वाले मरीजों के लिए ठीक हो गई थी जो स्टैटिन लेने के बाद भी बनी रहती है, दिल के दौरे के जोखिम को कम करने के लिए मानक दवाएं। मर्क अपनी गोली का विपणन लिपफेंद्रा ब्रांड नाम से करेगी।
यह पहली गैर-इंजेक्शन योग्य दवा है जो PCSK9 नामक लीवर प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करती है। वह प्रोटीन रक्त से कोलेस्ट्रॉल को साफ करने की शरीर की क्षमता को सीमित करता है, और इसे लक्षित करने वाले बायोटेक इंजेक्शन एक दशक से अधिक समय से एमजेन और अन्य दवा निर्माताओं से उपलब्ध हैं। लेकिन उच्च कीमतों, बीमा प्रतिबंधों और डॉक्टरों द्वारा सीमित नुस्खे के कारण वर्षों से रोगी की पहुंच बाधित हो रही है।
स्टैटिन यकृत में कोलेस्ट्रॉल के कुछ उत्पादन को रोकते हैं और उपचार की आधारशिला हैं। लेकिन उच्चतम खुराक पर भी, कई लोगों को चिकित्सा दिशानिर्देशों को पूरा करने के लिए अपने एलडीएल, या खराब, कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए अतिरिक्त सहायता की आवश्यकता होती है।
मर्क, जिसका मुख्यालय राहवे, न्यू जर्सी में है, ने उच्च जोखिम वाले रोगियों पर दो अध्ययनों के आधार पर अनुमोदन प्राप्त किया, जिन्होंने स्टैटिन सहित कंपनी की गोली को अपने मानक उपचार में जोड़ा। 3,000 रोगियों पर किए गए एक अध्ययन में, लिपफेंडर लेने वालों में छह महीने के बाद एलडीएल कोलेस्ट्रॉल का स्तर 55 प्रतिशत से अधिक गिर गया। एक दूसरे अध्ययन में, डमी गोली प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में रोगियों में औसतन 59 प्रतिशत की कमी आई।
शोधकर्ताओं ने पाया कि एक वर्ष में यह लाभ केवल थोड़ा कम हुआ, और दुष्प्रभाव – चक्कर आना और दस्त सहित – गोली या प्लेसिबो लेने वालों के बीच समान थे। एक चेतावनी: गोली खाली पेट लेनी चाहिए।
एफडीए ने अपने कार्यक्रम के तहत दवा की समीक्षा की, जो सार्वजनिक हित की सेवा करने वाली आशाजनक दवाओं के लिए अल्ट्रा-फास्ट समीक्षा का वादा करता है। यह मार्ग तत्कालीन एफडीए प्रमुख डॉ. मार्टी मैकरी द्वारा बनाया गया था, जिन्होंने दवा निर्माताओं, रोगियों और अन्य बाहरी समूहों के महीनों के दबाव के बाद मई में एजेंसी से इस्तीफा दे दिया था।
हृदय रोग देश में मृत्यु का प्रमुख कारण है, और उच्च एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, जो धमनियों में प्लाक के निर्माण का कारण बनता है, दिल के दौरे और स्ट्रोक के लिए एक शीर्ष जोखिम कारक है। जबकि 100 का एलडीएल स्तर स्वस्थ लोगों के लिए ठीक माना जाता है, डॉक्टर उच्च कोलेस्ट्रॉल या हृदय रोग विकसित होने पर इसे कम से कम 70 तक कम करने की सलाह देते हैं – और बहुत अधिक जोखिम वाले लोगों के लिए इसे और भी कम करते हैं।
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