वॉकहार्ट को भारत में ज़ैनिच एंटीबायोटिक के आयात, विपणन के लिए मंजूरी मिल गई है

वॉकहार्ट लिमिटेड ने गुरुवार को कहा कि उसे भारत में अपने स्वदेशी रूप से खोजे गए और विकसित एंटीबायोटिक, ज़ैनिच (ज़ाइडबैक्टम/सेफ़ेपाइम) के आयात और विपणन के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से मंजूरी मिल गई है।

वॉकहार्ट लिमिटेड ने एक नियामक फाइलिंग में कहा कि मंजूरी जटिल मूत्र पथ संक्रमण (सीयूटीआई) वाले वयस्क रोगियों (18 वर्ष और उससे अधिक) के इलाज के लिए है, जिसमें पायलोनेफ्राइटिस भी शामिल है, साथ ही समवर्ती ग्राम-नेगेटिव बैक्टेरिमिया के मामले भी शामिल हैं।

कंपनी ने कहा कि दवा नियामक की मंजूरी निर्णायक एन्हांस-1 अध्ययन के नतीजों से समर्थित है, जो एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण है, जो पायलोनेफ्राइटिस सहित सीयूटीआई के रोगियों में मेरोपेनेम की तुलना में ज़ैनिच की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है।

इसकी व्यापक-स्पेक्ट्रम क्षमता की मान्यता में, क्लिनिकल और प्रयोगशाला मानक संस्थान ने सेफेपाइम/ज़ाइडबैक्टम को 64 मिलीग्राम/लीटर का एक जांच अतिसंवेदनशील ब्रेकप्वाइंट सौंपा है, जो गंभीर रूप से बीमार रोगियों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण व्यापक रूप से दवा-प्रतिरोधी (एक्सडीआर) ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों को कवर करने की इसकी क्षमता का समर्थन करता है।